Ce este Marcajul CE?

CE este un „marcaj”,care dă posibilitate produselor de a circula liber,  in spatiul commercial european. Aplicarea marcajului CE, arată conformitatea cu toate directivele aplicabile respectivului produs.

Prevederile Directivelor Armonizate Comunitare (transpuse in legislatia nationala a fiecarui stat membru) sunt destinate clarificarii obligaţiilor agenţilor economici (producător sau furnizor), referitor la calitate/eficienta si siguranta in functionare.

Pentru majoritatea produselor vandute in UE,  folosirea marcajului CE şi a Declaraţiei de Conformitate este obligatorie, necesara si suficienta. Exista insa si exceptii. Nu toate produsele necesita aplicarea acestui marcaj, ci numai produsele pentru care exista Directive Europene Aplicabile si care circula (sunt comercializate)  in spatiul comercial european.

Dintre produsele care intra sub incidenta Directivelor Armonizate Comunitare, majoritatea produselor pot fi autoevaluate de producător,  pentru verificarea indeplinirii Cerinţelor Esenţiale. Excepţia o fac produsele cu risc mare asupra utilizatorilor, pentru a caror certificare este necesara “implicarea “ unui Organism Notificat

Ghidul Comisiei Europene pentru implementarea precizeaza ca, „Directivelor Armonizate Comunitare precizeaza ca: "producătorii sunt responsabili in a se asigura că produsele pe care le plasează pe piaţă indeplinesc toate dispoziţiile relevante”.

In acest sens, toate statele care apartin UE, au transpus Directivele Europene in legislatia proprie, introducand obligativitatea respectarii Cerintelor Esentiale. Adeseori insă, chiar şi acolo unde aceste dispoziţii nu impun certificarea, producătorii caută să se certifice voluntar, pentru a se asigura că, produsele lor indeplinesc toate cerinţele prevazute de lege.

La ce foloseste marcajul CE ?

- să indice pentru un produs conformitatea cu cerinţele esenţiale ale directivelor

- să permită produselor de a fi plasate pe piaţă

- să asigure libera circulaţie a bunurilor

- să permită retragerea produselor neconforme de către autorităţile autorizate

Marcajul CE nu este:

- o marcă de certificare sau aprobare emisă de către o terţă parte

- instrument de marketing sau promovare

- marcă de calitate

- destinat pentru părţi componente(*)

(*deşi sunt cateva excepţii, marea majoritate a componentelor nu au nevoie de marcajul CE.)

Servicii pentru marcajul CE

In timp, cele mai multe produse vor purta marcajul CE. Pentru a fi competitivi, producătorii pot ataşa mărci de testare suplimentare (asa numitele certificari de produs) in acelasi timp cu marcajul CE, pe produsele lor. Excepţie fac produsele sub incidenţa Directivelor MDD (Medical Device Directive) şi AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) - directive ce solicita asigurarea unui nivel sporit de calitate şi siguranţă in utilizare.

Cum vă putem ajuta noi

● stabilim directivele CE aplicabile, standardele armonizate şi cerinţele esenţiale.

● furnizăm un ghid tehnic pentru aplicarea şi interpretarea standardelor.

● găsim alternative, cand standardele publicate nu sunt aplicabile sau nu se folosesc pentru verificarea conformităţii cu cerinţele esenţiale.

● furnizăm sprijin la testare şi proiectare.

● intocmim şi evaluăm documentaţiile  tehnice.

● va asistam sau reprezentam in fata autoritatilor europene de certificare sau de testare.

Etapele spre Conformitatea Europeană.

Etapa 1. Indentificarea tuturor directivelor şi standardelor aplicabile.

Etapa 2. Evaluarea echipamentului in conformitate cu Cerinţele Esenţiale şi standardele armonizate.

Etapa 3. Pregătirea documentaţiei tehnice.

Etapa 4. Pregătirea şi semnarea Declaraţiei de conformitate.

Etapa 5.

a)    Certificarea voluntara

b)    Certificarea obligatorie

Etapa 6. Ataşarea marcajului CE .

Notă:Cele 6 etape sunt obligatorii, cu exceptia Etapei 5, alin(a), caz in care producatorul decide in mod voluntar sa-si certifice de catre o terta parte, fara ca natura produsului sau sa o ceara

Organismul Notificat

Organismele Notificate/Competente sunt laboratoare şi/sau organismele de certificare reconoscute in UE pentru efectuarea de teste, auditarea sistemelor de management a calităţii şi emiterea de rapoarte şi certificate de conformitate.

Rapoartele de test /analiza şi certificatele emise de Organismele Notificate/Competente - atestă (pentru un produs sau un sistem de management)- conformitatea cu standardele/directivele relevante. Aceste rapoarte şi certificate constituie baza recunoaşterii mutuale a rezultatelor testelor şi intăresc increderea consumatorului in conformitatea unui produs.

Certificarea din partea unui Organism Notificat este necesara pentru a demonstra:

● conformitatea cu Cerinţele Esenţiale şi directivele.

● conformitatea cu cerinţele clienţilor.

● conformitatea, acolo unde autorităţile cer dovezi

Cei ce fac declaraţia pe proprie răspundere şi nu implică un Organism Notificat pot să se confrunt e cu probleme de genul

- Marcajul CE este absent  / s-a aplicat nejustificat / nu este necesar

- Declaraţia de Conformitate este incompletă sau nu este in regulă.

- Dosarul Tehnic sau documentaţia sunt incomplete sau incorecte.

- Produsul este inspectat de catre autoritatea naţională

- Abateri de la siguranţă observate de utilizator, cumpărător sau concurenţă.

- Utilizatorul este vătămat.

Evaluarea Conformităţii de catre un Organism Notificat

Aceasta este o evaluare se realizeaza cu scopul de a  determina dacă produsul sau sistemul indeplinesc cerinţele specifice (de exemplu: Standardele armonizate).

Este obligatorie efectuarea unei evaluări in conformitate cu cerinţele şi documentarea acesteia indosarul tehnic al producătorului, inainte ca marcajul CE să fie aplicat şi inainte ca produsul să fie plasat pe piaţă sau introdus in exploatare.

Riscurile neconformării

Marcajul CE ar trebui să fie folosit, pentru a se facilita controalele in cadrul pieţei comune.

Scopul marcajului CE este de a simboliza conformitatea unui produs cu directivele aplicabile, indicand astfel că agentul economic a parcurs toate procedurile de evaluare subliniate de legile comunitare in privinţa produsului său (OJEC 93/465/EEC) .

Cand autoritatea unui stat membru stabileşte că marcajul CE a fost aplicat nejustificat, producătorul/ reprezentantul va trebui obligatoriu să ia măsurile necesare pentru ca produsul său să devină conform, in acord cu prevederile legale pentru produsulu respectiv in  Statele Membre. Dacă neconformarea continuă, Statul Membru trebuie să ia toate măsurile pentru a asigura retragerea acestuia si/sau a interzice plasarea produsului pe piaţă comunitara.

___     *   ___