--Bine ati venit la GENERAL CONSULT Holding : Directiva 93/42/EEC - Servicii de consultanta pentru domeniul medical--
Conform Directivei 93/42/ CEE (a Consiliului Comunitatilor Europene) din 14 iunie 1993,
"dispozitive medicale ... inseamna orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie, inclusiv programul de calculator destinat de catre fabricantul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau terapeutic, destinat de catre fabricant sa fie folosit de om in scop de
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni
-diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau complexare a unei leziuni sau a unei dizabilitati
-investigatie, inlocuire sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic
-control al conceptiei
si care nu isi indeplineste actiunea principala prevazuta, in sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace. "
Fie ca sunteti producatori (romani) sau importatori/reprezentanti autorizati in UE de astfel de dispozitive, aveti obligatia legala de a va asigura ca produsele pe care le comercializati sa obtina/ detina marcaj CE , in conformitate cu prevederile Directivei 93/42/EEC , care este transpusa in legislatia romaneasca in HG 54/2009 privind conditiile de introducere pe piata a dispozitivelor medicale.